美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Admistraton簡(jiǎn)稱(chēng)FDA），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。“FDA”是由美國(guó)國(guó)會(huì)授權(quán)的食品與藥品管理方面的較高執(zhí)法機(jī)關(guān)，確保美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體的安全性、有效性。 

FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國(guó)家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機(jī)構(gòu)，即6個(gè)局（有的刊物也稱(chēng)6個(gè)中心），一個(gè)中心和一個(gè)區(qū)域管理機(jī)構(gòu)。美國(guó)食品藥品管理機(jī)構(gòu)共有職工約7500人， FDA總部有 1143人，其中藥品局為350人。“FDA”是由美國(guó)國(guó)會(huì)授權(quán)的食品與藥品管理方面的較高執(zhí)法機(jī)關(guān)，確保美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體的安全性、有效性。 

 1.除食品生產(chǎn)企業(yè)外，其他行業(yè)是否要登記注冊(cè)和通報(bào)？

 答：美國(guó)食品登記注冊(cè)和通報(bào)制度是這次新規(guī)定，實(shí)際上FDA對(duì)化妝品企業(yè)和產(chǎn)品的注冊(cè)，醫(yī)療用品和醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)和產(chǎn)品的注冊(cè)等兩個(gè)領(lǐng)域是過(guò)去就要求注冊(cè)的；因此可以說(shuō)，食品類(lèi)、化妝品類(lèi)、醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療用品類(lèi)有關(guān)的包裝、運(yùn)輸、經(jīng)銷(xiāo)商、代理商等企業(yè)均要注冊(cè)。

 2.中國(guó)出口企業(yè)找誰(shuí)登記？     

 根據(jù)美國(guó)FDA要求所有向美國(guó)出口的公司（包括制造商，包裝商，批發(fā)商等）必須在美國(guó)有一個(gè)代理，這個(gè)代理的職責(zé)是幫助FDA與外國(guó)公司直接聯(lián)系，FDA有任何問(wèn)題不是找外國(guó)公司而找此美國(guó)的代理，代理將負(fù)責(zé)為外國(guó)公司辦理FDA的注冊(cè)和每次入關(guān)前對(duì)FDA的通報(bào)。這種代理的英文為（USA  Designated Agent）美國(guó)指定代理。

 3.FDA 規(guī)定

美國(guó)國(guó)外企業(yè)必須指定一個(gè)美國(guó)代理

美國(guó)代理的責(zé)任:
* 協(xié)助FDA 與國(guó)外商家的通訊
* 回答FDA對(duì)于進(jìn)口美國(guó)的國(guó)外公司以其產(chǎn)品的疑問(wèn)
* 協(xié)助 FDA 安排對(duì)國(guó)外設(shè)施的檢查